1 研究背景与意义

面对年均数万乃至数十万件样品的巨大吞吐量，传统“纸质记录+Excel台账”模式已陷入多重困境：手写标签易污损、易重号，难以满足《检验检测机构资质认定评审准则》与《检测和校准实验室能力认可准则》ISO/IEC 17025对“样品唯一性标识”的硬性规定；分散在各电脑和档案柜里的台帐使全过程追溯需要翻查多本记录，耗时而且易遗漏；温湿度、运输轨迹等环境数据靠人工抄录，无法做到实时监控；再加上人员、设备、方法、质量控制等信息彼此孤立，导致管理者无法快速评估任务负荷和风险。LIMS（Laboratory Information Management System）作为数字化核心平台，恰好提供了“样品-人员-设备-方法-环境-质量”六维数据的统一整合能力：通过条码/RFID确保一物一码，自动采集仪器结果与现场环境参数，按角色推送任务与预警，实现了从样品接收到最终处置的全生命周期闭环管理，从而成为破解上述痛点的关键抓手。

2 现状痛点调研

用3～5个月的时间对14家政府和民营检验检测机构进行了问卷调查与现场跟踪，结果显示样品管理仍被五大痛点掣肘：收样信息重复录入，平均耗时15 min/批；流转靠人工签字，异常现象发现时间平均要滞后24 h以上；留样及废弃物记录分散在三套系统，追溯效率低；需要冷链控制的样品年均37次脱离（2～8）℃温控区间；管理者无法实时掌握库存与进度，决策延迟普遍超过12 h。

3 系统设计

3.1总体架构

系统按“微服务＋中台”架构设计：底层以PostgreSQL与时序数据库构成混合数据底座，支撑高并发及实时监测；中台封装身份、流转、环境、质控、报表五大共享服务，实现业务原子化复用；上层通过统一API网关，无缝连接微信小程序、钉钉、监控大屏及政府监管平台等多端，形成横向可扩展、纵向可集成的技术框架。

3.2“1+3+N”模型

平台以“样品ID＋项目ID＋批次号”为复合主键构建统一数据底座，确保跨部门主数据一致；在此之上划分收样（预约、身份绑定、分包确认）、流转（任务分派、过程监控、结果复核）、处置（留样、退还、废弃、环保交接）三大核心业务域，形成端到端闭环；同时以条码打印、RFID感应、电子签名、温湿度IoT、AI超期预警、OCR原始记录识别等N个智能微服务灵活插拔，持续扩展系统能力。

3.3关键技术

在样品识别与现场交互层面，系统采用条码+RFID双模策略：常温样品贴附二维码，冷链样品则植入抗金属RFID标签，读写距离>1.2 m，可一次性批量识别≤3 s；工作人员到达后，通过微信小程序扫描封签码，自动回传GPS、时间戳及箱体照片，实时触发LIMS状态更新，实现无纸化移动签收。

在数据记录与风险管控层面，平台内嵌符合FDA 21 CFR Part 11的电子实验室笔记本（ELN），支持平板手写、语音转录、公式自动计算及全程审计追踪；同时部署基于XGBoost的AI预警引擎，综合项目复杂度、历史延期率、设备负载等变量，提前48 h预测超期概率并主动推送告警，显著降低延期风险。

4 实施与效果

4.1流程再造

传统流程需要在“客户登记→人工开单→样品贴签→任务分派→过程记录→数据汇总→报告签发→留样处置”8个环节中进行12次手工录入，不仅重复输入样品信息、检验项目、客户资料等字段，还伴随大量纸质单据签字、盖章、扫描、归档，导致效率低、易出错。优化后，系统将其压缩为“线上预约→一键收样→智能分派→移动交接→结果回传→电子报告→自动处置”7步闭环：客户通过小程序线上预约即自动生成样品主数据，到达现场后检测人员仅用PDA一键扫码完成收样；系统依据项目复杂度和设备空闲度智能分派任务，检测过程通过ELN实时回传数据；工作人员使用微信小程序扫描封签码实现移动交接；结果经电子签名后自动生成带防伪二维码的电子报告，并同步推送给客户；检测完毕系统按预设规则自动触发留样入库、退还客户或环保废弃流程，全程无需人工二次录入，成功消除5个冗余节点，实现样品全生命周期无纸化、零重复、可追溯。

4.2运行数据

系统上线6个月共处理样品42680批，成效显著：收样耗时从15 min/批压缩到8 min/批；平均流转周期由4.2 d降至2.3 d，缩短46%；全年差错事件从38次锐减至3次，降幅92%；第三方客户满意度调查由76%飙升至98.8%；同时纸质、打印及快递费用年节省约18.4万元，实现效率、质量、成本多重优化。

4.3持续改进

项目组以PDCA闭环驱动持续改进：Plan阶段每月自动抽取TOP10延期项目，由质量、技术、信息三方骨干组成复盘小组，利用鱼骨图和5 Why法锁定根因；Do阶段依据复盘结论，在任务分派算法中引入设备实时负载、人员资质匹配度、项目复杂度等动态权重，并通过灰度发布方式上线新版调度引擎；Check阶段在LIMS大屏实时对比“计划完成时间-实际完成时间”KPI曲线，并计算AI预测准确率、延期率、客户投诉率三项关键指标，若任一指标波动>3%即触发预警；Act阶段将验证有效的规则固化进新版SOP，并同步更新系统参数、报表模板及培训课件。经过4轮迭代，AI对样品延期概率的预测准确率由82%稳定提升至94%，平均延期时长再缩短0.4天，形成“数据-算法-制度-培训”螺旋上升的良性生态。

5 讨论

数据质量被视为平台运行的生命线。实验室在系统上线同步发布《主数据治理规范》，将样品类别、检测项目、设备编码等12类主数据全部纳入统一命名与编码体系，建立“申请—审核—发布—退役”的全周期管控流程，彻底杜绝“一物多码、一码多物”现象，并为后续大数据分析奠定唯一可信的语义基础。

尽管LIMS能够基于AI模型实时预警异常，但异常根因判断、风险等级评估及应急措施选择仍高度依赖人员经验。为此，实验室为每个岗位配套可视化SOP、AR操作指引及季度情景演练，强化“系统提示—人工复核—结果回写”闭环机制，防止“系统万能”心理导致的误判或漏判，实现真正意义上的人机协同。

信息安全层面，系统已通过等级保护三级测评，所有关键操作均采用国密SM2加密签名，并在网络边界部署堡垒机实现运维跳板集中管控，数据库侧启用细粒度审计策略，确保每一次登录、查询、修改都可管、可控、可追溯，为检验检测数据的合规存储与跨境共享提供坚实屏障。

6 结论与展望

基于LIMS的“1+3+N”样品全生命周期管理模式，通过统一数据底座、三大业务闭环和N个智能微服务，显著提升了实验室运行效率与质量管理水平，并为政府智慧监管提供了实时、可信的数据支撑。

将探索区块链与LIMS的深度融合，利用分布式账本与智能合约实现跨区域、跨机构的样品数据互信共享，助力数字化监管2.0时代的全面落地。

参考文献：

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[4]苏爱华,李光明,严劲海.LIMS在环境监测实验室的应用及质量控制[J].农业与技术,2012,32(02):139-140.